迈克生物新冠病毒核酸检测盒试剂获美国FDA紧急使用授权


4月15日,迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit)获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA,Emergency Use Authorization)。


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FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的紧急使用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理,3月24日完成了EUA的资料审核,4月15日正式签发授权。


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迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计,能更大程度避免新冠病毒的漏检;同时在检测试剂中添加内标,防止假阴性检测结果出现;临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现2个小时内完成96个测试。


本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得了欧盟CE认证,将为世界各地提供高品质的检测产品及服务,助力全球疫情防控工作。